Registro Dispositivos Médicos

CARRANZA & PARTNERS S.A.S ofrece sus servicios y experiencia para ayudarle a obtener la aprobación de un dispositivo médico en Colombia, mantener el control de sus registros, y la búsqueda de distribuidores para compañías cuyo objetivo sea entrar al mercado colombiano, y de esta manera ayudar a que su empresa crezca mundialmente.

Colombia regula el mercado de dispositivos médicos del país. Para poder comercializar  en Colombia, debe obtener el registro sanitario por parte de (INVIMA).

El registro de (INVIMA) en Colombia da al titular o su importador la facultad de comercializar los productos amparados en el registro en cualquier establecimiento de comercio en Colombia. Los productos que se distinguen en el mercado con su respectivo registro de (INVIMA) dan al consumidor la confianza y certeza, de que se trata de un producto de calidad.

Nuestro servicio de consultoría de registro de dispositivos médicos en Colombia ofrece los siguientes temas.

  • Antecedentes normativos de INVIMA
  • Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos según el INVIMA:
    • Clase I.
    • Clase IIa.
    • Clase Ilb.
    • Clase III.
  • Registros Sanitarios, de acuerdo a los criterios del INVIMA
  • Evaluación de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos de tecnología controlada y no controlada, según los criterio del INVIMA
  • Representación legal para el registro del dispositivo medico de su empresa
  • Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. CCAA.
  • Importación temporal.
  • Requerimientos de etiquetado.
  • Traducciones.
  • Evaluación técnica y legal para obtención de permisos de comercialización dentro de Colombia .
  • Monitoreo posterior a la entrada al mercado.
  • Estudio de mercado y evaluación de la distribución de los dispositivos médicos.
  • Registro de marca.